試劑盒試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告

為應(yīng)對(duì)當(dāng)前美國(guó)爆發(fā)的，增強(qiáng)對(duì)檢測(cè)能力，美國(guó)FDA在2020年2月29日發(fā)布了《關(guān)于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，在（以下簡(jiǎn)稱）檢測(cè)試劑盒緊急授權(quán)使用（emergency use authorizations 以下簡(jiǎn)稱EUA）簽發(fā)之前，根據(jù)試驗(yàn)室改進(jìn)修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下簡(jiǎn)稱CLIA)已認(rèn)證可從事高復(fù)雜檢測(cè)（high-complexity testing，以下簡(jiǎn)稱HCT）的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行診斷檢測(cè)的政策》

評(píng)價(jià)：

由于缺乏已知陽(yáng)性樣本，F(xiàn)DA建議在進(jìn)行產(chǎn)品性能驗(yàn)證時(shí)采用人工合成樣本進(jìn)行驗(yàn)證，陽(yáng)性樣本不少于30例，陰性樣本不少于30例，陽(yáng)性樣本可以是純化的RNA、或?qū)缁詈蟮牟《炯尤氲綐颖净|(zhì)中，陽(yáng)性樣本中至少20例樣本應(yīng)在1-2倍的LoD濃度范圍內(nèi)，其余陽(yáng)性樣本應(yīng)在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)。要求在1-2倍的LoD濃度范圍內(nèi)的陽(yáng)性樣本至少95%檢出為陽(yáng)性，其余陽(yáng)性樣本及所有陰性樣本的檢測(cè)結(jié)果的符合率應(yīng)為。

lvdr體外診斷試劑試驗(yàn)  試劑盒試驗(yàn)要多久

根據(jù)WHO發(fā)布的針對(duì)2019（）感染的基于人群的年齡分層血清流行病學(xué)調(diào)查協(xié)議提到，如果血清樣品的測(cè)試對(duì)IgM，IgA或IgG呈陽(yáng)性或可疑，則需要加測(cè) 抗體。目前上市的 抗體試劑盒都是取得CE認(rèn)證，應(yīng)用于海外，國(guó)內(nèi)暫時(shí)未審批任何一款中和抗體檢測(cè)試劑盒。

1、疫苗研發(fā)評(píng)價(jià)

人體接種疫苗后免疫應(yīng)答所產(chǎn)生的保護(hù)性抗體（即中和抗體）滴度，直接決定疫苗的。該抗體的檢測(cè)，正是應(yīng)用于疫苗的研發(fā)評(píng)價(jià)。

體外診斷試劑/試劑盒試驗(yàn)流程 試劑盒檢測(cè)過(guò)程

確定申請(qǐng)者需求，簽訂合同

撰寫試驗(yàn)方案等資料

選擇醫(yī)院，同時(shí)準(zhǔn)備用樣品

審批，修訂方案，簽訂協(xié)議

試驗(yàn)進(jìn)程的跟蹤、監(jiān)察

試料收集匯總

撰寫試驗(yàn)報(bào)告

三類產(chǎn)品（病毒核酸、抗體、抗原檢測(cè)）中的病毒核酸和病毒抗體兩類產(chǎn)品取得突破，已開(kāi)發(fā)完成了新毒（2019-nCoV）核酸診斷試劑盒，現(xiàn)又開(kāi)發(fā)完成了 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）。

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫

根據(jù)《體外診斷試劑試驗(yàn)技術(shù)原則》的要求，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)整個(gè)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、結(jié)果分析、結(jié)論等進(jìn)行條理分明的描述，并應(yīng)包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。建議在總結(jié)報(bào)告中對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行詳述。

試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述

試驗(yàn)的整體管理情況、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、主要研究人員簡(jiǎn)介等基本情況介紹。

納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、不同人群的預(yù)期選擇例數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。

樣本類型，樣本的收集、處理及保存等。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、統(tǒng)計(jì)軟件、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。

具體的試驗(yàn)情況

待評(píng)試劑和參比試劑的名稱、批號(hào)、有效期及所用機(jī)型等信息。

對(duì)各研究單位的病例數(shù)、人群分布情況進(jìn)行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。

質(zhì)量控制，試驗(yàn)人員培訓(xùn)、儀器日常維護(hù)、儀器校準(zhǔn)、質(zhì)控品運(yùn)行情況，對(duì)檢測(cè)精密度、質(zhì)控品回收（或測(cè)量值）、抽查結(jié)果評(píng)估。