我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?
問:有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對好一些。
進(jìn)口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督的嚴(yán)格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費(fèi);
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費(fèi)后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
詳細(xì)介紹
該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝
品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):
1、食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃，如:HACCP計劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全;負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品(如成分、營養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品;確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識;監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展;與州和地方的合作項(xiàng)目;協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保藥和非藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):

激光認(rèn)證
1. Application Form
申請表:包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

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